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郑州弘新医疗科技有限公司、 同品种、 同品种比对、 同品种临床评价、 临床评价、 医疗器械临床评价、 临床试验、 医疗器械临床试验、 产品注册、 质量体系、

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郑州弘新医疗科技有限公司主营业务包括同品种，同品种临床评价，临床试验全程服务，医疗器械产品注册，医疗器械质量体系

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同 品 种 临 床 评 价 临 床 试 验 郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 首 页 H o m e 同 品 种 N a v 临 床 试 验 N a v 统 计 分 析 N a v 产 品 注 册 N a v 质 量 体 系 N a v 中 药 上 市 后 研 究 N a v 新 闻 资 讯 N e w s 关 于 我 们 A b o u t 政 策 法 规 行 业 动 态 疑 难 解 答 专 注 于 医 疗 器 械 临 床 试 验 点 击 咨 询 & # x a 0 2 1 5 同 品 种 临 床 评 价 产 品 注 册 公 司 简 介       郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 年 2 月 ， 位 于 郑 州 高 新 区 大 学 科 技 园 ， 河 南 省 唯 一 专 业 从 事 医 疗 器 械 方 向 临 床 试 验 研 究 为 主 营 业 务 、 医 疗 器 械 临 床 评 价 、 产 品 研 发 注 册 上 市 和 质 量 管 理 体 系 咨 询 为 重 要 业 务 的 研 发 服 务 企 业 。 了 解 更 多 医 疗 器 械 同 品 种 比 对 临 床 评 价 医 疗 器 械 临 床 试 验 统 计 分 析 医 疗 器 械 产 品 注 册 质 量 管 理 体 系 服 务 项 目 服 务 优 势 2 . 特 长 突 出 本 公 司 临 床 评 价 临 床 试 验 技 术 娴 熟 ， 尤 其 在 方 案 设 计 、 统 计 分 析 、 数 据 管 理 和 报 告 撰 写 ， 四 大 方 面 专 业 优 势 特 长 突 出 ， 企 业 注 册 顺 利 。 1 . 全 程 服 务 本 公 司 是 国 内 为 数 不 多 的 ， 专 注 于 医 疗 器 械 临 床 评 价 临 床 试 验 全 程 服 务 这 一 系 统 工 程 的 优 秀 的 合 同 研 究 组 织 （ C R O ） 之 一 。 3 . 标 准 规 范 本 公 司 重 视 临 床 试 验 过 程 管 理 ， 严 格 遵 循 法 律 法 规 、 G C P 、 方 案 和 S O P ， 确 保 过 程 规 范 ， 结 果 真 实 、 科 学 、 可 靠 和 可 追 溯 。 4 . 诚 信 专 业 本 公 司 完 成 的 临 床 评 价 临 床 试 验 资 料 真 实 可 靠 ， 全 力 配 合 药 监 部 门 监 督 检 查 ， 积 极 协 助 申 办 者 完 成 补 正 ， 彻 底 解 决 申 办 者 的 后 顾 之 忧 。 本 公 司 临 床 评 价 临 床 试 验 技 术 实 力 强 大 ， 项 目 来 源 广 ， 专 业 跨 度 大 ， 学 科 交 叉 大 ， 思 路 转 换 快 ， 已 出 色 完 成 2 0 0 多 临 床 试 验 项 目 。 5 . 实 力 强 大 文 章 展 示 3 4 4 8 文 章 展 示 3 4 4 8 副 标 题 政 策 法 规 疑 难 解 答 行 业 资 讯 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 应 当 遵 守 《 世 界 医 学 大 会 赫 尔 辛 基 宣 言 》 的 伦 理 准 则 和 国 家 涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究 伦 理 的 相 关 规 范 。 参 与 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 各 方 应 当 按 照 试 验 中 各 自 的 职 责 承 担 相 应 的 伦 理 责 任 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 申 办 者 应 当 建 立 覆 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 的 质 量 管 理 体 系 ， 确 保 医 疗 器 械 临 床 试 验 符 合 相 关 法 律 法 规 ， 保 护 受 试 者 权 益 和 安 全 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 注 册 审 查 指 导 原 则 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 注 册 审 查 指 导 原 则 按 照 注 册 申 请 人 提 交 的 数 据 、 说 明 性 文 件 和 程 序 代 码 ， 可 从 原 始 数 据 库 重 现 形 成 分 析 数 据 库 、 临 床 试 验 报 告 中 的 统 计 分 析 结 果 ， 且 形 成 的 分 析 数 据 库 和 统 计 分 析 结 果 与 注 册 申 请 人 提 交 的 内 容 一 致 。 四 、 临 床 试 验 数 据 相 关 资 料 及 其 说 明 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 相 关 资 料 通 常 包 括 原 始 数 据 库 、 分 析 数 据 库 、 说 明 性 文 件 和 程 序 代 码 ， 以 下 对 各 申 报 资 料 具 体 格 式 和 内 容 提 出 要 求 。 介 入 式 左 心 室 辅 助 装 置 用 于 高 危 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 术 临 床 评 价 简 介 及 审 评 关 注 点 2 0 2 3 1 1 0 4 气 动 型 脚 踏 开 关 ， 是 否 必 须 按 照 Y Y 1 0 5 7 2 0 1 6 进 行 检 测 Y Y 1 0 5 7 2 0 1 6 标 准 不 适 用 于 气 动 脚 踏 开 关 ， 但 可 参 考 引 用 该 标 准 并 检 测 适 用 条 款 。 （ 原 创 中 国 器 审 审 评 二 部 ） 长 按 解 锁 项 目 沟 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） Q Q 群 ： 6 4 7 2 2 8 7 9 3           郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 年 2 月 ， 总 部 位 于 中 原 腹 地 “ 米 ” 字 型 高 铁 四 通 八 达 的 郑 州 市 ， 专 注 于 医 疗 器 械 同 品 种 临 床 评 价 、 临 床 试 验 、 产 . . . 金 属 接 骨 板 类 产 品 直 接 按 照 厚 度 区 间 划 分 弯 曲 强 度 和 等 效 弯 曲 刚 度 的 性 能 指 标 可 接 受 限 值 是 否 可 行 2 0 2 3 1 1 0 4 金 属 接 骨 板 类 产 品 直 接 按 照 厚 度 区 间 划 分 弯 曲 强 度 和 等 效 弯 曲 刚 度 的 性 能 指 标 可 接 受 限 值 是 否 可 行 金 属 接 骨 板 的 长 度 、 宽 度 、 厚 度 、 孔 径 、 孔 数 及 孔 的 分 布 、 表 面 处 理 方 式 等 均 可 能 影 响 接 骨 板 的 弯 曲 性 能 ， 在 制 定 性 能 指 标 可 接 受 限 值 时 均 应 予 以 考 虑 ， 而 非 仅 考 虑 接 骨 板 厚 度 。 （ 原 创 中 国 器 审 审 评 四 部 ） 长 按 解 锁 项 目 沟 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） Q Q 群 ： 6 4 7 2 2 8 7 9 3           郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 . . . 产 品 由 符 合 Y Y 0 3 4 1 . 1 附 录 B 临 床 使 用 证 明 可 接 受 材 料 制 成 ， 是 否 可 在 提 交 注 册 资 料 时 以 豁 免 生 物 学 方 式 提 交 生 物 学 资 料 2 0 2 3 1 1 0 4 产 品 由 符 合 Y Y 0 3 4 1 . 1 附 录 B 临 床 使 用 证 明 可 接 受 材 料 制 成 ， 是 否 可 在 提 交 注 册 资 料 时 以 豁 免 生 物 学 方 式 提 交 生 物 学 资 料 生 物 学 评 价 不 能 豁 免 ， 可 通 过 等 同 性 比 较 ， 证 明 申 报 产 品 与 已 上 市 产 品 具 有 相 同 的 生 物 相 容 性 ， 从 而 确 定 申 报 产 品 的 生 物 学 试 验 的 减 化 或 免 除 。 对 于 符 合 Y Y 0 3 4 1 . 1 附 录 B 的 材 料 ， 仍 需 通 过 等 同 性 比 较 ， 如 论 证 生 产 过 程 是 否 引 入 新 的 生 物 学 风 险 ， 两 者 的 生 产 过 程 （ 加 工 过 程 、 灭 菌 过 程 、 包 装 等 ） 是 否 相 同 ， 因 . . . 国 家 标 准 品 、 参 考 品 发 生 何 种 更 新 ， 体 外 诊 断 试 剂 延 续 注 册 时 需 要 提 供 产 品 能 够 符 合 国 家 标 准 品 、 参 考 品 要 求 的 产 品 检 验 报 告 2 0 2 3 1 0 2 8 国 家 标 准 品 、 参 考 品 发 生 何 种 更 新 ， 体 外 诊 断 试 剂 延 续 注 册 时 需 要 提 供 产 品 能 够 符 合 国 家 标 准 品 、 参 考 品 要 求 的 产 品 检 验 报 告 ？ 根 据 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 （ 以 下 简 称 “ 中 检 院 ” ） 对 体 外 诊 断 试 剂 国 家 标 准 品 、 参 考 品 的 管 理 ， 国 家 标 准 品 、 参 考 品 的 批 号 是 由 “ 品 种 编 号 （ 6 位 数 字 ） + 批 号 （ 6 位 数 字 ） ” 组 成 ， 在 中 检 院 官 方 网 站 对 外 公 布 ， 可 查 询 。 国 家 标 准 品 、 参 考 品 的 更 新 包 括 “ 换 批 ” 与 “ 换 代 ” 两 种 情 况 ， 其 区 别 在 于 ： “ 换 批 ” 是 为 了 保 . . . 一 次 性 使 用 电 子 内 窥 镜 、 三 维 内 窥 镜 、 胶 囊 式 内 窥 镜 ， 是 否 属 于 免 于 进 行 临 床 试 验 目 录 的 产 品 2 0 2 3 1 0 2 8 一 次 性 使 用 电 子 内 窥 镜 、 三 维 内 窥 镜 、 胶 囊 式 内 窥 镜 ， 是 否 属 于 免 于 进 行 临 床 试 验 目 录 的 产 品 ？ 免 于 进 行 临 床 试 验 目 录 中 所 述 各 内 窥 镜 仅 限 于 常 规 设 计 的 产 品 。 一 次 性 使 用 电 子 内 窥 镜 （ 包 括 整 体 为 一 次 性 使 用 、 仅 插 入 部 为 一 次 性 使 用 的 组 合 式 内 窥 镜 ） 、 三 维 内 窥 镜 和 胶 囊 式 内 窥 镜 ， 均 不 属 于 免 于 进 行 临 床 试 验 目 录 的 产 品 。 （ 原 创 中 国 器 审 审 评 二 部 ） 长 按 解 锁 项 目 沟 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） Q Q 群 ： 6 4 7 2 2 8 7 9 3       . . . 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 ， 为 申 请 医 疗 器 械 （ 含 体 外 诊 断 试 剂 ） 注 册 而 开 展 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 相 关 活 动 应 当 遵 守 《 规 范 》 。 《 规 范 》 涵 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 ， 包 括 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 方 案 设 计 、 实 施 、 监 查 、 稽 查 、 检 查 ， 数 据 的 采 集 、 记 录 、 保 存 、 分 析 、 总 结 和 报 告 等 。 境 内 儿 科 无 源 医 疗 器 械 现 状 及 思 考 2 0 2 3 1 0 0 8 境 内 儿 科 无 源 医 疗 器 械 现 状 及 思 考 医 疗 器 械 的 快 速 发 展 让 更 多 的 患 者 在 临 床 上 受 益 ， 但 儿 科 医 疗 器 械 因 其 适 用 人 群 的 特 殊 性 ， 与 成 人 医 疗 器 械 相 比 存 在 设 计 和 性 能 要 求 的 差 异 。 对 于 境 内 无 源 医 疗 器 械 ， 除 专 门 用 于 儿 科 患 者 使 用 的 器 械 外 ， 一 般 需 要 对 成 人 医 疗 器 械 进 行 改 进 才 能 用 于 儿 科 人 群 ， 尤 其 在 儿 科 植 介 入 治 疗 器 械 等 领 域 。 该 类 改 良 器 械 对 医 生 的 专 业 水 平 要 求 较 高 ， 在 临 床 使 用 过 程 中 也 存 在 一 定 的 风 险 ， 或 无 法 完 全 适 用 。 同 时 ， 境 内 儿 科 无 源 . . . 脑 机 接 口 的 监 管 现 状 2 0 2 3 1 0 0 8 脑 机 接 口 的 监 管 现 状 随 着 脑 机 接 口 （ B r a i n c o m p u t e r i n t e r f a c e , B C I ） 的 发 展 ， 其 内 涵 和 外 延 也 在 不 断 丰 富 。 广 义 的 B C I 包 含 输 出 式 B C I 和 输 入 式 B C I 。 输 出 式 B C I 主 要 由 大 脑 向 外 部 设 备 输 出 通 信 或 控 制 指 令 ， 并 把 结 果 通 过 神 经 反 馈 给 用 户 或 被 试 形 成 闭 环 以 调 节 其 脑 活 动 信 号 ， 从 而 提 升 脑 机 交 互 的 性 能 ； 输 入 式 B C I 主 要 由 外 部 设 备 或 机 器 绕 过 外 周 神 经 或 肌 肉 系 统 直 接 向 大 脑 输 入 电 、 磁 、 声 和 光 的 刺 . . . C M D E 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 1 1 、 1 2 、 1 3 、 1 4 、 1 5 、 1 7 、 2 2 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 2 0 号 ） 2 0 2 2 0 6 2 9 为 进 一 步 指 导 注 册 申 请 人 确 定 具 体 产 品 的 临 床 评 价 路 径 ， 器 审 中 心 按 照 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 的 有 关 规 定 ， 根 据 《 决 策 是 否 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 》 等 规 范 要 求 ， 基 于 目 前 的 审 评 经 验 以 及 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 中 的 子 目 录 1 1 “ 医 疗 器 械 消 毒 灭 菌 器 械 ” 、 1 2 “ 有 源 植 入 器 械 ” 、 1 3 “ 无 源 植 入 器 械 ” 、 1 4 “ 注 输 、 护 理 和 防 护 器 械 ” 、 1 5 “ 患 者 承 载 器 械 ” 、 1 7 “ 口 腔 科 器 械 ” 、 2 2 “ 临 床 检 验 器 械 ” 的 产 品 描 述 、 预 期 用 . . . C M D E 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 2 、 0 3 、 0 5 、 0 6 、 1 6 、 1 8 、 2 0 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 2 4 号 ） 2 0 2 2 0 6 2 9 为 进 一 步 指 导 注 册 申 请 人 确 定 具 体 产 品 的 临 床 评 价 路 径 ， 器 审 中 心 按 照 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 的 有 关 规 定 ， 根 据 《 决 策 是 否 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 》 等 规 范 要 求 ， 基 于 目 前 的 审 评 经 验 以 及 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 中 的 子 目 录 0 2 “ 无 源 手 术 器 械 ” 、 0 3 “ 神 经 和 心 血 管 手 术 器 械 ” 、 0 5 “ 放 射 治 疗 器 械 ” 、 0 6 “ 医 用 成 像 器 械 ” 、 1 6 “ 眼 科 器 械 ” 、 1 8 “ 妇 产 科 、 辅 助 生 殖 和 避 孕 器 械 ” 、 2 0 “ 中 医 器 械 ” 的 产 品 描 述 、 预 期 用 途 和 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 2 0 2 2 0 5 1 0 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 ， 为 申 请 医 疗 器 械 （ 含 体 外 诊 断 试 剂 ） 注 册 而 开 展 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 相 关 活 动 应 当 遵 守 《 规 范 》 。 《 规 范 》 涵 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 ， 包 括 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 方 案 设 计 、 实 施 、 监 查 、 稽 查 、 检 查 ， 数 据 的 采 集 、 记 录 、 保 存 、 分 析 、 总 结 和 报 告 等 。 联 系 我 们 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 欢 迎 扫 码 关 注 我 们 设 为 首 页   |   收 藏 本 站 联 系 地 址 ： 郑 州 高 新 区 翠 竹 街 1 0 号 网 页 导 航 | 服 务 项 目 | 关 于 我 们 | 网 站 首 页 政 策 法 规 行 业 动 态 疑 难 解 答 公 司 简 介 资 质 荣 誉 合 作 伙 伴 联 系 我 们 同 品 种 临 床 评 价 临 床 试 验 服 务 临 床 试 验 统 计 分 析 医 疗 器 械 产 品 注 册 数 据 管 理 服 务 医 疗 器 械 质 量 体 系 中 药 上 市 后 临 床 研 究 © 2 0 2 3 郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 手 机 版 | 本 站 使 用 凡 科 建 站 搭 建 | 豫 I C P 备 2 0 0 0 0 1 6 5 号 1 | 本 站 支 持   会 员 登 录 登 录 免 费 注 册 > 其 他 账 号 登 录 ： ◆ 我 的 资 料 ◆ . ◆   在 线 客 服 ◆ ✉   关 注 我 们 ◆ 留 言 ◆ 查 看 手 机 网 站 ◆ 回 到 顶 部 ◆

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